一类新药人参皂苷Rg3临床试验研究成果

1995年3月—1997年8月，富力和鲁岐两位博士、中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院大连化学物理研究所、中国药品生物制品检定所完成了人参皂苷Rg3原料药及口服制剂的药学研究，包括Rg3的结构鉴定、纯度鉴定、Rg3原料及制剂质量标准建立、药品的质量研究、稳定性试验及样品检验等。

两位博士还组织国内著名医药研究单位数十名专家系统地完成了Rg3临床前药理研究。其中：

上海医药工业研究院完成了Rg3药效学试验研究，包括证实Rg3对多种实体瘤的抑制作用、对多种人体肿瘤裸鼠模型的抗转移作用研究，提高免疫功能试验，联合放化疗增效及减毒试验；

上海医药工业研究院与浙江医学科学院合作完成了Rg3一般药理学研究，包括证明Rg3对呼吸系统、神经系统及心血管系统无明显影响的试验研究；毒理学试验研究，包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等，证明Rg3安全性良好，几乎无明显毒、副作用。

1997年8月—1999年5月，中国8家权威大学及医院的医学专家们进行了Rg3口服制剂的Ⅰ-Ⅲ期临床试验研究。其中：

中国中医科学院北京广安门医院，负责牵头Ⅰ-Ⅲ期临床试验，主要负责完成Rg3的Ⅰ-Ⅲ期临床试验方案设计、Ⅰ期临床人体耐受性试验、肺癌部分病例的Ⅰ-Ⅲ期临床试验观察；

大连医科大学及其附属第一医院，主要完成Ⅰ期临床人体药动学试验及补充完成动物药物代谢动力学试验研究；

大连医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第二医院，主要完成乳腺癌及胃癌部分病例的Ⅱ-Ⅲ期临床试验观察；

上海第二军医大学长征医院，主要完成Rg3抑制肿瘤新生血管作用机理的研究及主要参与完成肝癌部分病例的Ⅱ-Ⅲ期临床试验观察；

中国人民解放军第八十一医院全军肿瘤治疗中心及山东省肿瘤医院，主要参与完成肺癌部分病例的Ⅱ-Ⅲ期临床试验观察；

天津医科大学肿瘤医院，主要参与完成肺癌和乳腺癌部分病例的Ⅱ-Ⅲ期临床试验观察；

安徽医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第三医院暨黑龙江省肿瘤医院，主要参与完成肺癌及乳腺癌部分病例的Ⅱ-Ⅲ期临床试验观察。

2000年1月13日，富力、鲁岐博士创制的人参皂苷Rg3原料药（95%）及口服制剂参一胶囊，获得原国家药品监督管理局两个新药证书及生产批件。至此，中国第一个中药单体抗癌新药上市。

2002年6月，富力、鲁岐博士带领科研团队完成了Rg3单体配方保健食品的研制，包括制剂工艺、质量标准、稳定性试验、安全性试验、抗疲劳功效试验，获得国家卫生部批准的保健食品证书及生产文号。至此，中国第一个Rg3单体定量配方的保健食品上市。